Članek farmakopeje: osnovni koncepti dokumenta

Farmakopejski izdelek je dokument, v katerem so navedene norme o kakovosti zdravil ali surovin. Obstajajo tudi informacije o pakiranju, pogojih, pogojih skladiščenja, metodah nadzora. Dokument potrjujejo zvezni organi, zato je nacionalnega pomena. Vključuje ime surovin v ruskem in latinskem jeziku.

Farmakopejski izdelek podjetja

Na vsakem podjetju, ki proizvaja zdravila, deluje standard kakovosti. Vključuje uporabo metod za nadzor nad drogami v vseh fazah proizvodnje. Ponavadi se uporablja tehnologija, ki je bila testirana in registrirana v skladu z normami državne farmakopeje.

Vsi standardi se morajo uporabljati v proizvodnji, ne nižji od zahtev v državnem dokumentu. Farmakopejski izdelek ima obdobje veljavnosti, ki se potrdi, ko je sprejet. Običajno izraz ni daljši od 5 let. Tehnološki proces je nujno upoštevan.

OFS

Splošni farmakopejski izdelek je državni standard za kakovost zdravil. Določa zahteve za pripravke in opis metod nadzora. Glavni podatki so:

• Seznam kazalnikov in metod preskušanja;
• Kemične, fizikalne, biološke lastnosti;
• Zahteve za pripravke.

Farmakopejski izdelek prevzame vodstvo oddelka, nato pa je registriran v organizaciji, ki izvaja dejavnost pri proizvodnji zdravil.

CFS

Zasebni farmakopejski izdelki so dokumenti, v katerih je predpisana kakovost in varnost zdravil. Objavite jih za zdravila pod mednarodnim nelastniškim imenom.

Začasni farmakopejski izdelek

Ta dokument je izdan v času obvladovanja industrijske proizvodnje zdravila. Za obdelavo metod ugotavljanja kakovosti ali indikatorjev novega zdravila je potrebno obdobje največ treh let.

Kaj vsebuje člen?

Farmakopejski izdelek vsebuje veliko pomembnih informacij. V uvodnem delu najdete informacije o obdobju zbiranja surovin, pa tudi o njegovih lastnostih. S predelavo lahko izdelek posušimo, zmeljemo, sveže izberemo, sveže zamrznemo. Rastline so lahko divje in gojene. Označuje življenjsko obliko, ime.

Obvezne informacije se pripisujejo zunanjim znakovam, ki služijo kot potrditev čistosti in kakovosti izdelkov. Sestava surovin in znakov mora vsebovati farmakopejski izdelek. Ocenjujemo zdravila in metodo mikroskopije, ki vam omogoča ugotavljanje pristnosti zdravila. Ta del vsebuje znake strukture surovin in vrsto mikroklime, kjer je bila izvedena študija.

Alkohol na farmakopejskih izdelkih, pa tudi druge droge, so preizkušeni na različne reakcije ali vzorce. To je potrebno za preverjanje pristnosti izdelka. Kvalitativne reakcije določajo način testiranja in rezultate.

Številčni kazalniki

Oddelek zajema posebne kazalnike in njihove norme:

• Cele, rezane praškaste surovine so določene glede na kakovost; Preveriti je treba vse zdravilne surovine;
• Prisotnost v formulacijah aktivnih sestavin, celotnega in netopnega pepela.

Število

Treba je izvesti postopek za določitev glavnih obratovalnih komponent v obliki vsote za določeno količino določene komponente. Ko se pridobi posamezna snov, se njegova vsebina normalizira.

Druge značilnosti

V dokumentu so navedene vrste embalaže, ki so potrebne za vse pripravke, in težo snovi, ki je potrebna za eno škatlo. S pomočjo mikrobiološke čistosti se razkrije raven mikroorganizmov in njihova količina.

Pomembno je označevanje, ki se izvaja na podlagi splošno sprejetih grafičnih zahtev. Potrebne informacije vključujejo zahteve za nakladanje, razkladanje. Navedejo se tudi pravila o pristojnem prevozu, pod katerimi se lastnosti izdelkov ne spreminjajo.

Dokument vsebuje informacije o pogojih skladiščenja zdravil, vključno z zaščito pred vplivi naravnih dejavnikov. Pomembne informacije vključujejo datum poteka, med katerim se zdravilo lahko uporabi za predvideni namen. Po tem je nesprejemljivo, saj to predstavlja grožnjo za zdravje. Oddelek farmakološkega delovanja vključuje informacije o skupini, v katero spada zdravilo.

Skladiščenje

Članek vsebuje informacije o pravilnem skladiščenju izdelkov. Posebni prostori morajo biti v skladu z vsemi standardi, da se zagotovi varnost kakovosti zdravil.

Kompleks prostorov mora vsebovati:

• Območje sprejema, kjer poteka razpakiranje, embalaža pripravkov;
• Območje izbora sklada;
• Prostori za karanteno;
• Stran za shranjevanje posebnih pripravkov;
• Prostori za pokvarjeno in zapadlo blago.

Vsako območje je treba označiti. Pomembno je, da sobe ustrezajo sanitarnim in higienskim zahtevam. Zakonodaja določa potrebo po podpori podnebnega režima, ki temelji na sprejetih normah temperature in vlažnosti.

V dokumentaciji so informacije o nadzoru izmenjave zraka v prostoru za shranjevanje zdravil. Takšne sobe morajo imeti naravno in umetno razsvetljavo. Po potrebi je nameščena zaščita pred soncem. S pomočjo teh in drugih pravilnikov poteka proizvodnja, skladiščenje in sproščanje zdravil.